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USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹

不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標，在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥同行帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家來電咨詢溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。

用顯微計數(shù)法檢測mRNA疫苗注射劑

在說具體的檢測的流程之前，梓夢科技的小編先介紹一下什么是mRNA疫苗。眾所周知，mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗后的第三代疫苗,具有針對病原體變異反應速度快、生產(chǎn)工藝簡單、易規(guī)?；瘮U大等特點，它的基本原理是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白并刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。

顯微鏡計數(shù)法檢測不溶性微粒的注意事項

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術水平的日愈發(fā)展，顯微計數(shù)法不溶性微粒儀以其可以在檢測時看到微粒的形貌以及大小的優(yōu)勢被越多越多的用戶所喜愛。

什么情況下用顯微計數(shù)法檢測不溶性微粒

一定量的微粒在身體里面你是感覺不到身體有什么異樣的，但是一旦超過一定量，就極有可能引發(fā)血管阻塞，肉芽腫等疾病，所以任何事情我們都需要防患于未然，所以需要檢測不溶性微粒的樣品我們是一定需要檢測的，無論用光阻法不溶性微粒儀也好或者顯微計數(shù)法不溶性微粒儀也好，都需要具有合格許可之后才流向市場，應用于臨床。

什么是zeta電位分析儀

在日常的zeta電位分析儀的檢測中我們會用到哪些測量方法呢？zeta電位分析儀的方法主要有電泳法、流動電位法和流動電流法，顯微成像法，電聲法等。

Zeta電位分析儀測試過程之制備樣品的粒徑

上期我們討論了在zeta電位分析儀實驗的過程中需要準備的前期工作，這期我們就繼續(xù)來討論在zeta電位分析儀實驗的過程中樣品粒徑的具體情況。 Zeta電位分析儀的制備樣品 — 粒徑，樣品濃度：每個類型的Zeta電位分析儀的樣品材料，有最佳的Zeta電位分析儀的樣品濃度測量范圍。一般Zeta電位分析儀的樣品濃度測量范圍會出現(xiàn)以下兩種情況。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程

上期我們說了光阻法的操作規(guī)程，這期我們繼續(xù)介紹關于顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的操作規(guī)程。那今天梓夢科技編輯部的小編就從什么是顯微計數(shù)法說起吧！顯微計數(shù)法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經(jīng)標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據(jù)過濾面積上的微?？倲?shù)，計算出被檢測的供試液每1ml（或每個容器）中含不溶性微粒的數(shù)量。

顯微計數(shù)法檢測方法介紹

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的設備構成：樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

顯微計數(shù)法檢測不溶性微粒的原理和過程

我們都知道不溶性微粒的來源有外源性和內源性兩種途徑，內源性微粒的來源在檢測時我們是無法控制的，但外源性我們是可以控制的，所以在檢測的過程中，提醒大家保持潔凈的工作臺還有潤濕濾膜的時候也確保水源是潔凈的，這樣盡可能的控制外源性不溶性微粒的產(chǎn)生，這樣減少外源性不溶性微粒的產(chǎn)生。

納米顆粒粒度測量的原理

動態(tài)光散射法DLS是常用于檢測納米顆粒粒度的方法，其基本原理是微小顆粒的布朗運動，也就是說很小的顆粒在周圍的分子的撞擊之下，這些納米顆粒就會發(fā)生無規(guī)則的，隨機的運動。納米顆粒和布朗運動的關系呈現(xiàn)為顆粒越大，布朗運動就會越慢，顆粒越小，布朗運動就會越快。根據(jù)這個布朗運動的原理，國內外也生產(chǎn)了很多相關儀器設備來檢測納米顆粒粒度，比如梓夢科技的動態(tài)光散射納米粒度及zeta電位儀。

顯微計數(shù)法檢測不溶性微粒的優(yōu)點

當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適用于用光阻法測定時，應采用顯微鏡計數(shù)法進行測定，并以顯微鏡計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)

不溶性微粒檢查法之光阻法的操作規(guī)程。

上期我們說了關于光阻法和顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的優(yōu)缺點以及在什么情況下用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測在什么情況下用光阻法檢測，這期梓夢編輯部就專門說說關于光阻法的操作流程和操作標準.

梓夢-會議邀約丨經(jīng)皮給藥制劑：深度剖析（上海站）

本次研討會將聚焦經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)全流程的關鍵技術痛點，通過案例解析與實操分享相結合的形式，深入探討半固體制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）與貼劑的處方篩選策略、新型透皮吸收促進劑的應用進展、生產(chǎn)過程中物料混合均勻性控制及工藝放大關鍵參數(shù)優(yōu)化方案。同時，針對仿制藥一致性評價中常遇到的體外釋放曲線相似性評價

2021年4月份醫(yī)藥行業(yè)重要會議通知

4月17-18日在河北省雄安新區(qū)舉辦“世界中聯(lián)經(jīng)皮給藥企業(yè)協(xié)作交流研討會”；4月22-24日第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)及服務發(fā)展高峰論壇暨藥物制劑前沿技術高峰論壇

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